ИСО 11135 ЕО опрема за стерилизацију медицинске маске

Осигурање процеса засновано на ИСО 11135

Наш ЕО стерилизатор је у складу са захтевима наведеним у ИСО 11135:2014, међународном стандарду за развој, валидацију и рутинску контролу процеса стерилизације медицинских уређаја етилен оксидом. Овај стандард наводи кључне фазе процеса -предкондиционирање, циклус стерилизације и аерацију-, као и критичне варијабле процеса као што су време излагања, температура, влажност, концентрација ЕО и притисак. Усклађеност са ИСО 11135 осигурава да су процеси стерилизације дизајнирани, валидирани и контролисани како би се постигла поуздана микробна инактивација документованим процедурама.
 

ИСО 11135 ЕО опрема за стерилизацију медицинске маске Кључне предности производа

 

1. Подршка за усклађеност и валидацију ИСО 11135

Направљен да испуни захтеве ИСО 11135, овај стерилизатор подржава научно потврђене циклусе и рутинске процедуре контроле. Ово омогућава произвођачима да покажу документовану гаранцију стерилности за медицинске производе за једнократну употребу и усклађује процес стерилизације са међународним очекивањима квалитета.
 

2. Стерилизација-високих перформанси за осетљиве материјале

Етилен оксид је ефикасан на ниским температурама и може да продре у сложене амбалаже и вишеслојне материјале без нарушавања функционалности производа. Ово чини индустријски стерилизатор идеалним за медицинске маске за једнократну употребу и други потрошни материјал- или влагу-осетљив.

3. Контрола процеса и поновљивост

Стерилизатор је опремљен прецизним сензорима и контролама за температуру, влажност, притисак и ЕО дозирање. Праћење-у реалном времену и евидентирање података помажу у обезбеђивању доследног перформанси циклуса и подржавају следљивост ревизија квалитета.

 

ФАК

Може ли стерилизатор бити опремљен аутоматизованим системима за праћење и евидентирање података?
Да. Стерилизатор се може прилагодити са потпуно аутоматизованим ПЛЦ контролама или полу-аутоматским радом, праћењем-у реалном времену и евидентирањем података свих критичних параметара као што су ЕО дозирање, време излагања, температура, влажност и бројеви серија. Ово обезбеђује следљивост и усклађеност са прописима.

Може ли се ЕО стерилизатор прилагодити тако да буде у складу са регионалним или међународним стандардима?
Да. Стерилизатор се може прилагодити да испуни захтеве ИСО 11135 и интегрисати са другим регулаторним оквирима, укључујући ИСО 13485, ФДА и ЦЕ стандарде. Прилагођавања укључују сигурносне блокаде, системе за аерацију и модуларне распореде коморе како би се осигурала усклађеност и сигурност руковаоца.

Да ли је доступна подршка за валидацију и документацију за прилагођене стерилизаторе?
Свакако. Прилагођени стерилизатори могу да садрже пуну ИК/ОК/ДК документацију, процедуре валидације засноване на биолошким индикаторима{1}}и рутинске контролне протоколе. Ово осигурава да је сваки циклус стерилизације валидиран, поновљив и усклађен са ИСО 11135, подржавајући регулаторно одобрење и системе управљања квалитетом.

Popularne oznake: исо 11135 ео опрема за стерилизацију медицинске маске, Кина исо 11135 ео опрема за стерилизацију медицинских маски произвођачи, добављачи, фабрика