ИВ сетови се обично састоје од пластичних цеви, комора за капање, конектора, компоненти за пирсинг и других делова. Пошто се ови производи обично стерилишу након паковања, одабиром ЕО стерилизатор за ИВ сетовезахтева више од провере величине коморе и цене опреме.

Произвођачи треба да проценекомпатибилност материјала, паковање, капацитет пуњења, циклус стерилизације, концентрација ЕО, температура, влажност, аерација, остаци ЕО/ЕЦХ, третман издувних гасова, валидација процеса и оперативни трошкови.

Из инжењерске перспективе, Рицхес развија систем стерилизације у складу са захтевима купцаИВ постављена структура, конфигурација паковања, производни капацитет и услови постројења, а не једноставно снабдевање стандардне коморе за стерилизацију.

 

 

Компатибилност производа

За ИВ сетове, први корак није да се одреди величина коморе, већ да се процени да ли јематеријали, структура и паковање производа су компатибилни саЕО стерилизација.

Рицхес треба да разуме полимере који се користе у сету за инфузију, материјале за цеви, материјале за конекторе, материјале за паковање и целокупну структуру производа пре него што развије решење за стерилизацију.

Различити материјали могу различито реаговати на температуру, влажност и излагање ЕО. У исто време, пропустљивост амбалаже утиче на то колико ефикасно ЕО може да продре у производ и његову амбалажу.

Стога, Рицхес не одређује параметре стерилизације само на основу појма „ИВ сет“. Уместо тога, сматрамоматеријали производа + паковање + конфигурација пуњења + захтеви за стерилизацијукао темељ за пројектовање процеса.

Информације о производу

Да се ​​развије одговарајућаЕО циклус стерилизације, Рицхес обично треба информације као што су:

Спецификације ИВ сета

Материјали производа

Димензије производа

Материјали за паковање

Појединачно и картонско паковање

Број производа по картону

Учитавање конфигурације

Производни капацитет

Циљна количина серије

Ови фактори директно утичузапремина коморе, густина пуњења, продирање гаса, контрола температуре и влажности и време аерације.

За дугачке ИВ цеви, начин на који су производи распоређени унутар паковања је такође важан. Прекомерно слагање или неодговарајућа конфигурација пуњења могу утицати на дистрибуцију гаса и стварне услове стерилизације унутар пуњења.

Цхамбер Сизе

Величина коморе ЕО стерилизатора треба да буде одређена стварним захтевима за пуњење, а не само номиналном запремином производње.

Рицхес оцењује комору на основу фактора као што су:

Количина серије × димензије паковања × конфигурација учитавања × размак производа × дневне серије × циљни капацитет

На пример, два производа сета за инфузију са истом производном количином могу захтевати различите запремине коморе ако један користи појединачно паковање, док други користи паковање са више{0}} јединица.

Због тога дизајн опреме треба да разликујеукупна запремина коморе и корисна радна запремина. Корисна радна запремина је важнија за одређивање колико производа може бити ефикасно стерилисано у свакој серији.

Капацитет стерилизације

Капацитет стерилизације не треба процењивати само запремином коморе. Произвођачи такође треба да узму у обзир стварностпропусност серије и дневни капацитет производње.

Рицхес ради уназад од производних захтева купаца:

Дневна производња → Количина серије → Време циклуса → Потребан капацитет коморе

За -производњу ИВ комплета, побољшање ефикасности пуњења и оптимизација времена циклуса може бити ефикасније од једноставног повећања величине коморе.

Стога, приликом избора опреме, Рицхес се фокусира настварни капацитет серије и дневни капацитет обраде, уместо да упореди само запремину коморе.

Циклус стерилизације

ТипичноЕО циклус стерилизацијеможе укључивати неколико фаза:

Предкондиционирање → Вакум → Овлаживање → ЕО убризгавање → Експозиција → Евакуација → Аерација

Свака фаза има одређену функцију.

Предкондиционирање и влажење помажу у успостављању одговарајућих услова за процес стерилизације. Вакуум и ЕО ињектирање успостављају потребно процесно окружење. Фаза излагања обезбеђује потребан третман ЕО, док евакуација уклања ЕО из коморе. Аерација затим помаже у смањењу заосталог ЕО у производу.

За ИВ сетове,краћи циклус није нужно бољи циклус. Развој циклуса треба да уравнотежи ефикасност стерилизације, материјале производа, услове пуњења, производни капацитет и контролу резидуа.

Процесни параметри

ЕО стерилизација се не контролише само концентрацијом ЕО. Више параметара процеса треба да раде заједно.

Рицхес узима у обзир параметре укључујући:

Температура

Релативна влажност

Вакуум / Притисак

ЕО Цонцентратион

Време излагања

Услови аерације

Ови параметри могу утицати једни на друге. На пример, температура и влажност утичу на процес стерилизације, док пуњење и паковање производа могу утицати на дистрибуцију гаса.

дакле,циклус стерилизације ЕО треба да се развије око стварног производа и валидиране конфигурације пуњења, уместо да једноставно примените фиксни рецепт који се користи за други производ.

ЕО Резидуалс

За ИВ сетове, завршетак фазе стерилизације не значи да је цео процес завршен.

Пошто су ИВ сетови медицински уређаји који могу доћи у контакт са људским телом,Остаци ЕО и ЕЦХ су важна разматрања за ослобађање производа.

На нивое заосталог могу утицати материјали производа, структура паковања, услови излагања ЕО, количина пуњења и накнадни процес аерације.

Богатство стога сматрастерилизација и аерација као интегрисани процес, уместо да се фокусира само на фазу експозиције.

Стварни услови аерације треба да се одреде у складу са производом, паковањем, конфигурацијом пуњења и резултатима валидације, заједно са применљивим регулаторним и стандардним захтевима.

Третман издувних гасова

ЕО захтева контролисано руковање током рада опреме. Стога, систем ЕО стерилизације треба размотрититретман издувних гасова, праћење цурења и безбедносна контрола.

Рицхес разматра системе и захтеве који се односе на:

Издувни гас коморе

Аерација издувних гасова

ЕО праћење цурења

Сигурносни аларми

Сигурносне блокаде

Третман издувних гасова

Вентилација објекта

И евакуација из коморе и аерација издувних гасова треба да буду укључени у укупну стратегију управљања издувним гасовима.

За произвођаче комплета ИВ, управљање издувним гасовима није само повезано са захтевима животне средине. Такође је директно повезан сабезбедност руковаоца и свакодневни{0}}-дневни рад опреме.

Рецепти за стерилизацију

Произвођачи интравенских сетова могу произвести више модела производа са различитим дужинама цеви, конфигурацијама компоненти, форматима паковања или количинама картона.

Ове разлике могу да промене конфигурацију учитавања и захтеве процеса.

Према томе, ЕО стерилизатор би идеално требало да подржававише рецепата за стерилизацију.

Рицхес може да конфигурише различите процесне параметре за различите услове производа и пуњења и да управља овим рецептурама преко система контроле опреме.

Ово помаже да се смањи ризик од ручног уноса параметара процеса и подршкезаписи циклуса, следљивост серија и управљање процесима.

Валидација процеса

За произвођаче медицинских уређаја, куповина ЕО стерилизатора није само питање да ли машина може да заврши циклус. Процес стерилизације такође треба да будеразвијене, квалификоване, валидиране и рутински контролисане.

Рицхес може пружити инжењерску подршку око:

ИК → ОК → ПК → Рутинска контрола производње

Процес валидације треба да потврди да инсталација опреме, радни параметри, процес стерилизације и стварна конфигурација пуњења производа могу доследно да испуњавају дефинисане захтеве.

Посебну пажњу треба посветити евидентирању и следљивости кључних параметара процеса, укључујућитемпература, влажност, притисак, концентрација ЕО и време излагања.

Ово је такође важан фактор приликом процене инжењерских способности добављача ЕО стерилизатора за апликације медицинских уређаја.

Захтеви сајта

Пре инсталирања анЕО стерилизатор, произвођач такође треба да процени расположиве услове постројења.

Кључна разматрања укључују:

Отисак опреме

Простор за утовар и истовар

Дозвола за одржавање

Електрично напајање

Компримовани ваздух

Вакуумски систем

Захтеви за воду или пару

ЕО снабдевање

Вентилација

Третман издувних гасова

Безбедносни надзор

Рицхес процењује ове услове током фазе инжењеринга тако да конфигурација опреме може да одговара објекту купца.

Имати довољно простора за комору не значи да су услови за уградњу довољни.Простори за утовар, приступ за одржавање, комунални прикључци, цевоводи, вентилациони и издувни системи треба да буду узети у обзир пре производње и инсталације опреме.

Оперативни трошкови

Последње питање се често занемарује приликом избора опреме:

Колико кошта сваки циклус стерилизације?

Оперативни трошкови ЕО стерилизатора нису ограничени на електричну енергију. Такође може укључивати:

Потрошња ЕО + електрична енергија + вакуум + овлаживање + аерација + третман издувних гасова + одржавање

Из тог разлога, Рицхес може проценити услове рада на основу купчеве стварне количине утовара и распореда производње.

За -производњу сетова за ИВ, корисније поређење је:

Улагање у опрему + цена по циклусу + дневни проток + захтеви за одржавање

а не једноставно упоређивање набавне цене две машине за стерилизацију.

Рицхес ЕО решење за стерилизацију

За произвођаче сетова за ИВ, ЕО стерилизатор не треба посматрати једноставно као стандардни ормарић за стерилизацију. То је део интегрисаногЕО систем стерилизацијекоји треба да одговара производу, паковању, производном капацитету и фабричким условима.

Рицхес приступа сваком пројекту од стране клијента:

ИВ Сет Спецификације → Конфигурација паковања → Производни капацитет → Конфигурација пуњења → Величина коморе → ЕО циклус стерилизације → Аерација → Третман издувних гасова → Контрола процеса → Подршка за валидацију

Овај инжењерски приступ помаже произвођачима да пређу са једноставностикуповина ЕО стерилизаторада развију систем стерилизације дизајниран у складу са њиховим стварним захтевима за производњу ИВ постављених.