Шта је етилен оксид (ЕО)

Етилен оксид (ЕО) је органско једињење са хемијском формулом Ц₂Х₄О. То је запаљив, експлозиван и токсичан гас који се широко користи у индустрији стерилизације медицинских уређаја и хемијској преради. Пошто ЕО гас постаје нестабилан на повишеним температурама и почиње полимеризацију изнад 40 степени, захтевају контролисане услове складиштења и транспорта. У индустријским применама, ЕО се обично разблажује угљен-диоксидом или инертним гасовима да би се побољшала радна безбедност.

ЕО стерилизација остаје једна од најчешће коришћених метода стерилизације на ниским {{0}температурама за медицинске производе{1}}осетљиве на топлоту и влагу{2}}. Процес је погодан за стерилизацију производа који не могу толерисати стерилизацију паром, стерилизацију сувом топлотом или стерилизацију радијацијом.

Типичне примене ЕО стерилизације укључују:

Катетери

Шприцеви

Ендоскопи

Дијализатори

Хируршке завесе

Електронски медицински уређаји

Здравствени производи за једнократну употребу

Пошто ЕО гас има снажну способност продирања, може стерилисати вишеслојну амбалажу, порозне материјале и дугачке луменске структуре, а истовремено одржава интегритет паковања производа.

Механизам за стерилизацију ЕО

ЕО стерилизација ради кроз реакције алкилације. Током стерилизације, структура молекулског прстена ЕО се ломи и реагује са активним групама унутар микробних протеина и нуклеинских киселина, укључујући:

Амино групе (-НХ₂)

Карбоксилне групе (-ЦООХ)

Хидроксилне групе (-ОХ)

Ова реакција ремети метаболизам микробних ензима и ћелијску репродукцију, што доводи до инактивације и стерилизације микроорганизама.

ЕО стерилизација је ефикасна против:

Бактерије

Вируси

Гљиве

Мицобацтериа

Бактеријске споре

Четири критична фактора у стерилизацији ЕО

На ефикасност стерилизације ЕО гаса утиче неколико варијабли процеса. Међу њима, четири параметра се сматрају најважнијим:

Концентрација ЕО гаса

Температура

Релативна влажност

Време излагања

Ови фактори директно утичу на учинак смањења микроба и на резултате валидације стерилизације.

Ефикасност концентрације ЕО гаса и стерилизације

Концентрација ЕО је једна од најважнијих варијабли у перформансама стерилизације. Типични индустријски процеси стерилизације користе концентрације ЕО између 450 мг/Л и 800 мг/Л.

Под идентичним условима температуре и влажности:

Већа концентрација ЕО смањује вероватноћу преживљавања микроба

Повећана концентрација скраћује време стерилизације

Ефикасност продирања гаса се побољшава унутар контролисаних опсега

Међутим, када концентрација ЕО пређе приближно 1500 мг/Л, ефикасност стерилизације се више не побољшава значајно.

Индустријски ЕО системи за стерилизацију морају одржавати стабилну дистрибуцију концентрације гаса у целој комори како би се обезбедила конзистентност стерилизације.

Утицај температуре у стерилизацији ЕО

Температура значајно утиче на перформансе стерилизације ЕО јер убрзава хемијске реакције и побољшава продирање гаса у материјале за паковање и структуре производа.

Типичне температуре стерилизације се крећу између:

37 степени

45 степени

50 степени

55 степени

60 степени

Више температуре смањују микробне Д-вредности и скраћују потребно време стерилизације. У многим студијама стерилизације, сваких 10 степени повећања може смањити отпорност микроба за најмање 50%.

Уједначеност температуре унутар коморе за стерилизацију је стога критична за одржавање стабилности процеса и усаглашености са валидацијом стерилизације.

Контрола влажности у ЕО стерилизацији

Влажност игра важну улогу у стерилизацији ЕО јер влага побољшава осетљивост микроба на реакције ЕО алкилације.

Када релативна влажност падне испод 30% РХ:

Ефикасност стерилизације ЕО значајно опада

Микроорганизми постају отпорнији

Перформансе продирања гаса могу опасти

Индустријски процеси ЕО стерилизације обично раде између:

40% РХ

60% РХ

80% РХ

Међутим, повећање влажности изнад оптималних опсега не побољшава линеарно ефикасност стерилизације. Вишак влаге може разблажити ЕО гас и негативно утицати на перформансе стерилизације.

Из тог разлога, системи за предкондиционирање и овлаживање су обично интегрисани у индустријске ЕО стерилизаторе.

Време излагања и редукција микроба

Време излагања директно утиче на ниво гаранције стерилизације. У условима контролисаног процеса, дуже излагање ЕО смањује вероватноћу преживљавања микроба.

Избор времена експозиције зависи од:

Геометрија производа

Структура паковања

Мицробиал лоад

ЕО концентрација

Температура коморе

Ниво влажности

Типични индустријски циклуси ЕО стерилизације захтевају:

Време стерилизације 4 до 15 сати

Додатно време аерације за уклањање остатака ЕО

Дизајн индустријског ЕО система за стерилизацију

Модерни системи ЕО стерилизације интегришу више инжењерских подсистема, укључујући:

Системи за генерисање вакуума

Системи за убризгавање ЕО гаса

Системи за кондиционирање влаге

Системи циркулације грејања

Модули за аерацију

Системи за третман издувних гасова

ПЛЦ аутоматске контроле

Системи за надзор безбедности

Пошто је ЕО гас запаљив и токсичан, индустријски системи стерилизације захтевају:

Вентилација{0}} отпорна на експлозију

Праћење цурења гаса

Издувни системи под негативним притиском

Запечаћене конструкције цевовода

ЕО системи резидуалне контроле

Материјали коморе за стерилизацију обично користе нерђајући челик СУС304 или СУС316Л за отпорност на корозију и стабилност у вакууму.

ЕО Инжењерска решења за стерилизацију за произвођаче медицине

За произвођаче медицинских уређаја избор система за стерилизацију зависи од:

Димензије производа

Материјали за паковање

Производни капацитет

Распоред чисте собе

Комунални услови

ЕО преостали захтеви

Захтеви за аутоматизацију

Веиво Геосинтхетицс пружа прилагођена ЕО инжењерска решења за стерилизацију за фабрике медицинских уређаја, пружаоце услуга стерилизације, лабораторијске објекте и произвођаче здравствених производа. Компанија подржава прилагођавање коморе, системе аутоматског пуњења, интеграцију просторија за аерацију, ЕО системе за третман издувних гасова и платформе за контролу стерилизације засноване на ПЛЦ-у{1}}у складу са специфичним захтевима производње.

Његов инжењерски тим се фокусира на стабилност процеса стерилизације, перформансе вакуумског система, контролу дистрибуције ЕО гаса и интеграцију фабричких комуналних услуга како би помогли иностраним произвођачима да побољшају конзистентност стерилизације и оперативну сигурност у окружењу медицинске стерилизације.